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药品氧含量控制需要注意哪些个要素

更新时间:2018-12-10       点击次数:1064
某些药品对氧气的敏感度是异乎寻常的,所以在制药行业中采用保护气体进行药剂包装也是很常见,各企业间对残氧控制也都有其相对应的内规,但都采用不尽相同的态度——极其严格。制药残氧控制根据需求可提供电化学、氧化锆、荧光法等不同原理进行破坏或无损的检测手段,针对顶空氧、溶解氧进行检测分析。
 
通常情况下,药品氧含量控制需要注意以下几个要素:
 
1、测量顶空残氧还是溶解氧,或二者同时满足。
   符合ASTM F2714-08测试方法的包装荧光法检测原理,可以同时满足药品残氧、溶解氧测量。
 
2、残氧量或溶解氧控制范围
   制药残氧量控制范围是由药品特性及企业内规决定。同时,这个数值范围也直接确定了采用什么原理的分析仪来测试。
 
3、允许采样量
   针对安瓿瓶、泡罩包装等药品时,会碰到采样量极小。如果使用泵吸式分析仪,则会碰到两种情况:①样气量不够无法分析;②只能得到一个计算值,而非真实测量值。而荧光法原理可以在刺破的前提下进行0 ml样气消耗量进行分析。
 
4、是否破坏检测
   有些企业希望通过无损的检测方式,此时通过荧光将感应贴片置于容器内壁即可。
 
5、仪器吸到液体会怎么办?
   *,小采样量就意味着会不小心吸到液体。而电化学、氧化锆传感器一旦碰到液体就会完全损坏。只有两个办法解决:
① 仪器自带保护装置。WITT所有分析仪均带此功能
② 使用荧光法传感器。不但碰到液体没问题,而且还可以测量溶解氧。
 
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