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完整泡罩测试 | MOCON药包材渗透测试解决方案

更新时间:2022-05-31       点击次数:194



由于泡罩包装是目前制药行业广泛应用的软包装材料,因此在药品固体剂型包装上得到迅速发展。作为药品包装的主要形式之一,它适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。

制造商根据其生产规格制备预填充和密封的泡罩样品,通过确定预填充泡罩样品的WVTR来评估泡罩材料的透湿性,以及泡罩密封处的泄露情况,作为质量检测的主要手段来确保最终泡罩包装的完整性。制造商通过使用MOCON的预填充泡罩测试舱盒测试水蒸气透过率 (WVTR),可准确评估泡罩包装的整体阻隔性和密封性。

专为预充式泡罩设计的特殊测试舱盒

为了成功测试预充式泡罩包装样品的WVTR,可以使用MOCON配备的特殊泡罩舱盒。

用于预充式泡罩WVTR测试的泡罩测试舱盒(P/N 054-575)
  • 测试舱盒的载气室设计得更深,以容纳多个不同尺寸的泡罩样品
  • 需要一个空白铝箔膜来阻挡底部密封板(带有O型圈),避免在载气侧通过O型圈造成漏气
  • 由于推动力是来自于预充泡罩内的液体(水或溶液)。因此,测试气体侧设计得相对较浅,以便整个舱盒厚度符合薄膜测试分析仪中允许的尺寸规格
  • 单个或多个密封的预充式泡罩将驻留在载气室中

载气室内的预充式泡罩包装

 针对制药公司的解决方案 

  • WVTR测量遵循ASTM F-1249,符合2020中国药典第三法

  • 为表示泡罩包装的测试,测试结果单位应使用g/(包装*天)

  • 如果泡罩内的液体是纯水,则认为测试是在100% RH下进行的,如果泡罩材料是Fickian或非渗透箔,则可以与其他RH条件成比例

  • 泡罩样品的WVTR结果通常非常低。建议先在仅使用铝箔的情况下进行测试,然后从泡罩样品的整体测试结果中减去该结果

  • 该舱盒与MOCON的新一代水蒸气渗透分析仪兼容(PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3),并默认选择高级测试模式进行包装渗透测试

制药行业使用的传统重量法相比,使用预充式泡罩测试舱盒,WVTR测试就像测试薄膜样品一样方便和容易。舱盒特有的TruSeal®设计和MOCON新一代渗透分析仪搭配使用,它的测试速度惊人地的快,并且测量结果具有高重复性和准确性。殊泡罩舱盒为制药公司的研发和评估过程增加了价值,提高了生产效率

但是需要注意的是,如果是空泡罩样品的OTR或WVTR的测试,则需要使用不同的测试舱盒,MOCON也会在后续技术分享中给大家介绍“如何测试空泡罩样品的渗透率"。

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