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MOCON高阻隔测试方案,助力医药包装研发

更新时间:2024-07-08       点击次数:492





药品包装通常使用泡罩包装,它们是由一个可容纳单剂量(例如片剂)的高阻隔材料的腔和底板膜密封组成的是一种包装形式。医药行业需要解这些泡罩包装的氧气和水蒸气阻隔性能,以确保药品的货架期安全。


泡罩包装需要的测试包括哪些?


泡罩包装的气体渗透多发生在三个区域:泡罩、封盖膜以及两者之间的密封。

封盖膜 – 通过薄膜渗透率测试仪器轻松进行分析。

成型空泡罩 – 可以单独分析其阻隔性(例如验证泡罩模具设计),也可通过密封成型泡罩到一个有孔的箔膜上,并对其进行整体渗透率测试。

泡罩包装 – 测试完整泡罩包装的渗透率。对于许多包装来说,密封是一个关键环节。如果液体产品密封在泡罩包装内,则可以直接地分析WVTR。如果是一个空的泡罩包装,可以将水注入泡罩并用环氧树脂密封注射部位。测试密封泡罩包装时,如果渗透率较低,可以在测试舱中添加多个液体填充泡罩,通过这种方式产生更多的水蒸气信号,允许更好的测试高阻隔泡罩包装的渗透率。


MOCON医药包装高阻隔测试


医药泡罩包装的阻隔性测试需要非常长的时间,因为氧气和水的透过率都很低,并且使用传统技术进行大量测试是一个挑战。对于WVTR,以前是通过重量分析研究来测量的。对于OTR,医药公司测量与氧化相关的产品的化学降解。即使在加速环境中,这些测试具有极长的测试持续时间(几周或几个月)。

高灵敏度的仪器测量OTR和WVTR通常更容易、更快速。通过使用MOCON新一代的渗透分析仪和专为泡罩测试设计的舱盒,泡罩包装的渗透测试就像测试薄膜样品一样方便和容易,并且测量结果具有高重复性和准确性。

•  OTR符合ASTM D3985,GB/T 19789,GB/T 31354,符合2020中国药典第二法(库伦电量法)
•  WVTR符合ASTM F1249,GB/T 26253,GB/T 31355,符合2020中国药典第三法(红外法)
•  如果泡罩内的液体是纯水,则认为测试是在100% RH下进行的,如果泡罩材料是Fickian或非渗透箔,则可以与其他RH条件成比例
•  泡罩测试舱盒与MOCON新一代渗透分析仪兼容(例如OX-TRAN 2/22、OX-TRAN 2/12、PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3),并默认选择高级测试模式进行包装渗透测试

MOCON帮助客户获得的可重复性测试结果,可以更有效地筛选和选择备选材料和供应商,为制药公司的研发和评估过程增加了价值。对于材料供应商来说,进行必要的稳定性研究可以节省时间和成本。

MOCON提供可选的泡罩测试舱盒(P/N 054-126/054-575)提升医药包装研发的效率,更多详情,欢迎联系我们。

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