医疗器械密封测试仪原理及使用须知

　　在医疗器械行业，包装的密封性直接关系到产品质量与患者安全。若输液袋、注射器包装等存在密封缺陷，外界微生物、氧气等会侵入，导致药品变质、器械污染，引发严重临床风险。MOCON膜康作为全球包装完整性测试领域的专家，其研发的DansensorLippke5000正压法密封性测试仪，凭借精准的测试原理与可靠的性能，成为医疗器械包装质量把控的核心设备。
 

　　一、医疗器械密封测试仪的核心测试原理
 

　　MOCONDansensorLippke5000采用正压法测试原理，通过空气增压的方式对包装进行密封性检测，适用于软性、半塑型、全塑型等各类医疗器械包装材料。该原理的核心在于模拟包装在储存、运输过程中可能面临的压力环境，通过监测压力变化判断是否存在泄漏。
 

　　测试时，仪器先将待检测的医疗器械包装置于专用测试腔体内，随后向腔体内注入压缩空气，使腔体与包装内部形成特定压力差。若包装存在微小泄漏通道，腔体内的压力会随气体泄漏逐渐下降。仪器配备的高精度压力传感器能实时捕捉压力变化数据，当压力下降值超出预设阈值时，系统会自动判定包装密封不合格。此外，该仪器还可通过调节压力大小与保压时间，适配不同规格、不同材质的医疗器械包装测试需求，例如针对输液软袋可设置较低测试压力与较长保压时间，针对硬质注射器包装则可适当提高测试压力，确保测试结果贴合实际应用场景。同时，其测试过程符合严格的国际标准，数据准确性与重复性得到行业广泛认可，为医疗器械包装的密封性验证提供科学依据。


 

　　二、医疗器械密封测试仪的使用操作流程
 

　　(一)测试前准备
 

　　1.环境与设备检查：确保测试环境温度处于15-30℃，相对湿度≤60%，避免环境因素影响测试精度。检查仪器外观是否完好，电源线、数据线连接是否牢固，确认接入220V稳定电源并保证接地良好，防止静电或漏电对设备及测试结果造成干扰。
 

　　2.样品预处理：对待测医疗器械包装进行清洁，去除表面污渍、粉尘等杂质，避免杂质堵塞可能的泄漏通道，影响检测准确性。同时，检查样品是否存在明显破损、变形，若有则需剔除，仅选择外观完好的样品进行测试。
 

　　3.仪器参数设置：打开仪器电源，启动操作软件，根据被测样品的规格与标准要求，设置测试压力、保压时间、压力允许偏差等参数。例如，测试一次性使用输液器包装时，可参考相关行业标准设置测试压力为20-30kPa，保压时间为30-60秒。
 

　　(二)测试过程操作
 

　　1.样品放置：将预处理后的医疗器械包装平稳放入测试腔体，确保包装与腔体壁无过度挤压，且包装开口端(若有)已按照实际密封方式密封完好，避免因放置不当导致测试误差。
 

　　2.启动测试：关闭测试腔体门，在操作软件上点击“开始测试”按钮，仪器自动开始向腔体内增压至设定压力，并进入保压阶段。在此过程中，操作人员需密切观察软件界面上的压力变化曲线，若出现压力骤降等异常情况，应及时点击“暂停测试”，排查样品或仪器问题。
 

　　3.结果判定：保压阶段结束后，仪器会自动计算压力变化值，并与预设阈值对比，生成测试结果(合格/不合格)。若测试合格，可保存测试数据与压力曲线；若不合格，需记录压力变化异常时段与数值，以便后续分析泄漏原因。
 

　　(三)测试后处理
 

　　1.样品取出：测试结束后，待测试腔体内压力降至常压，再打开腔体门，小心取出样品，避免因压力未完全释放导致样品弹出或损坏。
 

　　2.仪器清洁：用干净的软布擦拭测试腔体内部与样品接触部位，若有样品残留物质，可用少量无水乙醇擦拭清洁，确保腔体无杂质残留，不影响后续测试。
 

　　3.数据管理：将测试数据(包括样品信息、测试参数、压力曲线、结果判定)按照企业质量管理要求进行分类存储，可导出至专用存储设备或上传至企业数据管理系统，便于追溯与查阅。
 

　　三、医疗器械密封测试仪的使用安全与维护须知
 

　　(一)使用安全规范
 

　　1.用电安全：严格遵守开关机顺序，开机前确认电源电压与仪器额定电压一致(220V)，关机后及时拔掉电源线。仪器运行过程中，禁止触摸电源线接头与仪器内部电路，防止触电事故。
 

　　2.操作安全：放置与取出样品时，需确保测试腔体压力已降至常压，避免高压气体导致样品飞溅伤人。操作人员需佩戴防护手套，防止尖锐样品边缘划伤手部。
 

　　3.样品安全：禁止测试带有腐蚀性、易燃易爆物质的医疗器械包装，以免损坏仪器腔体或引发安全事故。若测试特殊材质包装，需提前确认该材质是否与仪器测试介质(压缩空气)兼容。
 

　　(二)仪器维护保养
 

　　1.日常维护：每日测试前，检查仪器压力传感器是否正常工作，可通过校准功能进行简单校验；每周清洁仪器表面与测试腔体，清除灰尘与杂质；每月检查电源线、数据线是否有破损，若有需及时更换。
 

　　2.定期校准：按照MOCON建议，每6-12个月对仪器进行一次专业校准，可联系MOCON售后服务团队或具备资质的第三方校准机构，校准项目包括压力传感器精度、增压速率、保压稳定性等，确保仪器长期处于精准测试状态。
 

　　3.故障处理：若仪器出现无法增压、压力传感器无响应、软件报错等故障，操作人员切勿自行拆卸仪器内部部件，应及时联系MOCON技术支持人员，提供故障现象与测试日志，由专业人员进行维修，避免因自行维修导致故障扩大。
 

　　医疗器械密封测试仪作为保障医疗器械包装质量的关键设备，其正确使用与维护不仅能确保测试结果的准确性，更能有效规避临床风险。操作人员需深入理解测试原理，严格遵循操作流程与安全规范，结合定期维护保养，充分发挥仪器的性能优势，为医疗器械产品的安全上市提供坚实保障。