在无菌医疗器械的生产与质控中，包装密封完整性直接关系到产品在运输、储存及使用过程中的无菌保障。一旦密封失效，微生物侵入将导致严重感染风险。
医疗器械密封测试仪作为验证软包装密封性能的核心设备，已成为YY/T0681、ISO11607、ASTMF88/F1929等标准体系下的检测工具。
一、核心检测原理
主流密封测试仪采用以下方法之一或组合：
真空衰减法（无损）：将样品置于密闭腔体抽真空，监测压力回升速率。若密封不良，空气渗入导致压力变化，系统自动判定泄漏，适用于高价值成品；
染色液渗透法（破坏性）：依据ASTMF1929，在封口处施加含染料的溶液并抽真空，若染料渗入封边即判定不合格，直观可靠，常用于过程验证；
气泡发射法（水下检漏）：将充气样品浸入水中，观察是否有连续气泡逸出，适用于大漏点快速筛查；
高压放电法（针对透明膜）：通过电场检测微孔缺陷，灵敏度可达5–10μm。
二、典型应用场景
输液器、注射器、导管类：验证热封强度与连续性；
植入器械包装（如心脏支架）：要求零容忍泄漏，多采用高灵敏度真空衰减法；
医用口罩与防护服：检测热压封边的完整性；
药械组合产品：确保药品与器械共包装的长期密封稳定性。
三、规范操作要点
样品准备：去除表面油污，避免干扰密封界面；
参数设定：根据材料厚度与标准要求设置真空度（通常20–90kPa）、保压时间（15–60s）；
对照试验：同步测试已知合格/不合格样品，验证系统有效性；
结果判定：仪器自动记录压力曲线或图像，生成PASS/FAIL报告，支持数据追溯。
四、设备优势与行业价值
非破坏性检测（如真空衰减）可保留样品用于后续灭菌或销售；
高重复性与客观性，消除人工目检主观误差；
符合GMP与FDA21CFRPart11电子记录要求，支持审计追踪。
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